L'amministrazione Trump si muove per facilitare l'accesso a farmaci peptidici non approvati

La politica riguarda peptidi iniettabili promossi o popolari all'interno dell'industria del benessere. I prodotti in questione non sono stati approvati dalla FDA come sicuri ed efficaci, secondo quanto riferito, collocandoli al di fuori del normale quadro di revisione dell'agenzia per i medicinali autorizzati.

NPR ha riferito che l'HHS consentirebbe alle piccole farmacie di preparazione galenica di produrre sei peptidi che non hanno ricevuto l'approvazione della FDA. PBS NewsHour e Fast Company hanno descritto l'approccio di applicazione proposto come una direttiva alla FDA di non agire contro le farmacie specializzate che vendono o preparano le sostanze, che altrimenti verrebbero trattate come farmaci illegali poiché non sottoposte alla revisione della FDA per sicurezza ed efficacia.

Il resoconto di PBS NewsHour ha identificato BPC-157, TB-500 e KPV tra i peptidi coperti dalla politica. Non ha identificato tutte e sei le sostanze, quindi l'elenco completo rimane poco chiaro.

L'iniziativa è stata guidata quasi interamente dall'HHS ed è stata collegata al dipartimento di Kennedy, secondo quanto riferito. Persone informate sul suo sviluppo hanno riferito a Fast Company e PBS NewsHour che gran parte del personale scientifico della FDA si è opposto alla politica o ha proposto modifiche, avendo un contributo limitato alla loro stesura. Tali persone hanno affermato che il personale della FDA addetto ai farmaci ha avvertito che l'iniziativa potrebbe minare la missione dell'agenzia di tenere i prodotti sanitari non comprovati fuori dal mercato statunitense.

La politica ha rappresentato un cambiamento rispetto a un approccio precedente, secondo due persone che hanno discusso il suo sviluppo con PBS NewsHour. L'HHS ha inizialmente preso in considerazione un regolamento ufficiale che avrebbe elencato BPC-157 e altri peptidi come sicuri per l'uso da parte delle farmacie di preparazione galenica, ma in seguito si è orientato verso l'istruzione alla FDA di non far rispettare le proprie regole contro le farmacie che preparano tali sostanze. Il personale della FDA ha anche fornito assistenza tecnica, incluse tutele proposte come l'obbligo per le farmacie di utilizzare ingredienti peptidici provenienti da stabilimenti registrati presso la FDA.

Fast Company ha riferito che il documento politico è stato sottoposto a revisione normativa presso la Casa Bianca, descritta come solitamente l'ultimo passaggio prima della pubblicazione. PBS NewsHour ha affermato che un documento è stato pubblicato online il 28 ottobre 2026, ma i resoconti disponibili non stabiliscono se tale pubblicazione costituisca la pubblicazione formale definitiva o se abbia reso la politica immediatamente efficace.

I resoconti stabiliscono quindi l'orientamento di applicazione previsto e la disputa sul contributo scientifico della FDA, ma non l'esatto meccanismo legale della politica, la data di entrata in vigore o l'elenco completo dei peptidi. La questione centrale è se le farmacie specializzate otterrebbero un accesso più ampio a prodotti che non sono stati esaminati dalla FDA per sicurezza ed efficacia.